خليفة بن زايد يصدر قانون تنظيم عملية تداول المستحضرات البيطرية في الامارات

أصدر رئيس دولة الامارات الشيخ خليفة بن زايد آل نهيان القانون الاتحادي رقم (9) لسنة 2017 بشأن المستحضرات البيطرية، والذي جاء للتأكيد على أن أهمية المستحضرات البيطرية لا تقل عن الدواء البشري، كونها من العوامل الرئيسة في تطوير الإنتاج الحيواني وحماية الصحة الحيوانية والصحة العامة على حد سواء.

ويهدف القانون إلى تنظيم عملية تداول المستحضرات البيطرية لما لها من تأثير مباشر على الصحة الحيوانية، وما يتبعه من تأثير على الصحة العامة والبيئة، وخفض مخاطر انتشار الأمراض الوبائية والمعدية، وما يترتب على ذلك من رفع معدلات الأمن الحيوي وتعزيز سلامة الغذاء، وتحقيق رؤية الإمارات 2021 والأهداف الاستراتيجية لوزارة التغير المناخي والبيئة والمتعلقة بحماية وتنمية الثروة الحيوانية.

كما جاء إصدار القانون لتنظيم طرق وضوابط مراقبة تداول المستحضرات البيطرية ونوعيتها، للحد من التجاوزات الناتجة عن الممارسات الخاطئة في عملية التداول، وذلك في ظل إقرار قانون نظام المستحضرات البيطرية لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية ولائحته التنفيذية لتنظيم تسجيل الشركات ومصانعها ومستحضراتها البيطرية، طبقاً لأفضل الممارسات والمعايير العلمية والدولية.

وتضمن القانون تعريف المستحضر البيطري بمادة، أو تركيبة مواد أو مدخل لمادة محضرة للعلاج، أو الوقاية أو لتشخيص حالات طبية أو إصلاح أو تغيير الوظائف الفسيولوجية في الحيوان، وإلزام شركات ومصانع ومستودعات المستحضرات البيطرية بالدولة الحصول على ترخيص من الوزارة، وشركات ومصانع المستحضرات البيطرية العاملة خارج الدولة، التسجيل لدى الوزارة قبل مباشرة أي نشاط داخل الدولة.

كما حدد القانون مهام وزارة التغير المناخي والبيئة فيما يخص ترخيص شركات ومصانع ومستودعات المستحضرات البيطرية بالدولة، وتسجيل شركات ومصانع المستحضرات البيطرية العاملة خارج الدولة قبل مباشرة نشاطها داخل الدولة، وتسجيل المستحضر البيطري، ودراسة التقارير الفنية الواردة من المنظمات أو الهيئات الدولية حول المستحضرات البيطرية وشركاتها، واتخاذ ما يلزم بشأنها، بالإضافة إلى مراقبة المستحضرات البيطرية بعد تسويقها وتلقي التقارير من قبل المستشفيات أو العيادات البيطرية عن جودتها وسلامتها واتخاذ ما يلزم بشأنها، ووضع ونشر قوائم بالمستحضرات البيطرية المحظور استخدامها في أنواع الحيوانات المختلفة، تحديد الإجراءات والشروط اللازمة لتسجيلها وتجديد تسجيلها.

وحدد الحالات التي يتم فيها إلغاء تسجيل الشركات والمستحضرات البيطرية، إضافة إلى الحالات التي يحظر فيها استيراد أو وقف توزيع أو منع تداول أو تعليق تسجيل أو إلغاء تسجيل أو سحب أو استرجاع المستحضر البيطري من خلال لجنة تشكل بقرار من معالي الوزير. كما ركز القانون في مواده على الأسس التي يجب اتباعها في تخزين الأدوية البيطرية، والأسس اللازمة لممارسة التصنيع الجيد للمستحضرات البيطرية وطرق التخلص من المستحضرات البيطرية التي يتم إتلافها، أو تنتهي صلاحيتها بطرق تراعي شروط السلامة العامة، ولا تؤدي إلى تلوث البيئة، وأخيراً، تسعير المستحضرات البيطرية.
وفي حال مخالفة أي حكم من أحكام هذا القانون أو لائحته التنفيذية، فقد نص القرار جزاءات إدارية شملت:- الإنذار، إغلاق شركة أو مصنع أو مستودع المستحضر البيطري لمدة لا تزيد على 6 أشهر، أو إغلاق شركة أو مصنع أو مستودع المستحضر البيطري نهائياً، كما نص القانون على عقوبات جزائية تضم الحبس والغرامة التي لا تقل عن 10000 درهم ولا تزيد على 500000 درهم أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من باع أو عرض أو حاز أو صنع أو ركب مستحضراً بيطرياً مغشوشاً أو فاسداً أو منتهي الصلاحية أو مخالفاً لبيانات المنتج أو مقلداً، أو حال إدخال عبوات أو أغلفة لمستحضر بيطري معين بقصد الغش أو التقليد إلى الدولة، أو صنع أو طبع أو حيازة أو بيع أو عرض عبوات أو أغلفة لمستحضر بيطري معين بقصد الغش أو التقليد، أو صناعة أو استيراد أو تسويق أو تداول أي مستحضر بيطري مسجل دون الحصول على موافقة وزارة التغير المناخي والبيئة، وفي جميع الأحوال تحكم المحكمة بمصادرة المواد المضبوطة محل المخالفة.
كما يعاقب بالحبس والغرامة التي لا تقل عن 50000 درهم، ولا تزيد على 500000 درهم، أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من استورد أو تداول أو سوّق أي مستحضر بيطري مسجل أدخل عليه أي تغيير أو تعديل دون الحصول على موافقة وزارة التغير المناخي والبيئة، وذلك بحسب ما ورد في المادة 24. وفي حال استيراد عينات من أي مستحضر بيطري لأغراض الأبحاث أو التسويق دون الحصول على موافقة الوزارة فذكر القانون أنه يعاقب بالحبس والغرامة التي لا تقل عن 20000 درهم ولا تزيد على 100000 درهم، أو بإحدى هاتين العقوبتين.

بينما نص القانون بالحبس والغرامة التي لا تقل عن 50000 درهم، ولا تزيد على 500000 درهم، أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من استعمل مصنع المستحضرات البيطرية لأي غرض آخر غير تصنيع المستحضرات البيطرية دون الحصول على موافقة وزارة التغير المناخي والبيئة، وأخيراً، يعاقب بغرامة لا تقل عن 10000 درهم ولا تزيد على 200000 درهم كل من قدم معلومات غير صحيحة متعلقة بالمستحضر البيطري، أو امتنع عن تقديم معلومات طلبتها وزارة التغير المناخي والبيئة، أو استعمل معلومات غير صحيحة للترويج للمستحضر البيطري سواء على المنتج أو في الدعاية له، أو أعلن عن المستحضرات البيطرية في وسائل الإعلام دون الحصول على موافقة الوزارة.
وذكر القانون أنه يجب على شركات ومصانع ومستودعات المستحضرات البيطرية بالدولة الحصول على ترخيص من وزارة التغير المناخي والبيئة وفقاً للشروط والضوابط التي تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون، كما يتعين على الشركات ومصانع المستحضرات البيطرية العاملة خارج الدولة التسجيل لدى الوزارة قبل مباشرة أي نشاط داخل الدولة، كما يجب تسجيل المستحضرات البيطرية لدى الوزارة، وفقاً للشروط والضوابط التي تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
وأضاف القانون أن وزارة التغير المناخي والبيئة تمنح شهادة تسجيل لشركات ومصانع المستحضرات البيطرية وللمستحضر البيطري، وتكون مدتها خمس سنوات قابلة للتجديد لمدد مماثلة، وفقاً للشروط والضوابط التي تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون. وأكد على مباشرة السلطات المختصة كافة الإجراءات الأخرى المتعلقة بالترخيص مع عدم الإخلال بالبند المذكور في القانون وهو ترخيص شركات ومصانع ومستودعات المستحضرات البيطرية بالدولة، كما أوضح القانون أنه لا يجوز لمصنع المستحضرات البيطرية المرخص بالدولة أن يبدأ الإنتاج إلا بعد تسجيل المنتجات لدى وزارة التغير المناخي والبيئة، ولا يجوز استعمال مصنع المستحضرات البيطرية لأي غرض آخر غير تصنيع المستحضرات البيطرية المرخص بتصنيعها إلا بعد موافقة وزارة التغير المناخي والبيئة.

شروط تسجيل المستحضرات البيطرية

ونص القانون الاتحادي أنه يجب أن يكون طالب التسجيل حاصلاً على ترخيص مستودع للاتجار بالمستحضرات البيطرية بالجملة، وذكر القانون أنه يلغى تسجيل شركات المستحضرات البيطرية ومصانعها بقرار من وزارة التغير المناخي والبيئة في حال التزوير أو التلاعب بالوثائق المقدمة، أو غلق الشركة نهائياً أو منع استخدام كافة مستحضراتها، أو في حال التلاعب بمحتوى المستحضر البيطري بالمخالفة لقرار تسجيله، أو مخالفة شروط التسجيل، أو أي حالات أخرى تحددها اللائحة التنفيذية. كما يجوز لوزارة التغير المناخي والبيئة إلزام شركات ومصانع المستحضرات البيطرية المسجلة والمستودعات الممثلة لها بتوفير مستحضراتها البيطرية المسجلة في حالة عدم توافر البديل.
وذكر القانون أنه يحظر استيراد أو تسويق أو تداول المستحضرات البيطرية قبل تسجيلها لدى الوزارة، كما يحظر استيراد أو تداول أو تسويق أي مستحضر بيطري مسجل إذا أدخل عليه أي تغيير أو تعديل إلا بموافقة وزارة التغير المناخي والبيئة، كما يحظر استيراد عينات من أي مستحضر بيطري لأغراض الأبحاث أو التسويق إلا بموافقة وزارة التغير المناخي والبيئة.
وأشار القرار إلى أن لوزير التغير المناخي والبيئة السماح باستيراد المستحضرات البيطرية غير المحظورة قبل التسجيل، وذلك وفقاً لما تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون وذلك وفقاً للمادة 15، بينما يجوز تصنيع المستحضرات البيطرية غير المسجلة وغير المحظورة لغرض التصدير وفقاً للشروط والضوابط التي تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون. وأضاف القانون أنه يجب على الشركات والمصانع ومستودعات المستحضرات البيطرية إخطار وزارة التغير المناخي والبيئة بالتغييرات التي تطرأ على المستحضر البيطري أو الشركة المنتجة، والتحذيرات الصادرة من الشركة بما يخص سلامة وفاعلية المستحضر البيطري، أو في حالة إيقاف تصنيع المستحضر البيطري أو تعليق تداوله في بلد المنشأ، بالإضافة إلى الإبلاغ عن الشكاوى المتكررة الواردة إليها بشأن مستحضراتها البيطرية.

ضوابط الإعلان عن المستحضرات البيطرية في وسائل الإعلام

وبحسب القانون، فإنه لا يسمح للشركات والمصانع ومستودعات المستحضرات البيطرية الإعلان عن مستحضر بيطري في وسائل الإعلام إلا بموافقة وزارة التغير المناخي والبيئة، وفقاً للشروط والضوابط التي تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

ونصت المادة 19 من القرار بإنشاء لجنة تسمى "لجنة تسجيل المستحضرات البيطرية وشركاتها" في وزارة التغير المناخي والبيئة، ويصدر تشكيلها ونظام عملها، وآلية التظلم من القرارات التي تصدرها بقرار من الوزير، وتختص اللجنة بتسجيل شركات ومصانع المستحضرات البيطرية، وتسجيل المستحضرات البيطرية، والتأكد من تطبيق مصانع المستحضرات البيطرية لأسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي عن التسجيل، إضافة إلى أي اختصاصات أخرى ذات علاقة تكلف بها من قبل الوزير.

وذكرت المادة 20 أنه يحق لوزارة التغير المناخي والبيئة حظر استيراد أو وقف توزيع أو منع تداول أو سحب أو استرجاع المستحضر البيطري أو تعليق أو إلغاء تسجيله، أو إدخال تغييرات أو تعديلات عليه دون أخذ موافقة الوزارة، أو توفر تقارير للوزارة عن سمية المستحضر البيطري أو ظهور آثار جانبية خطيرة له، وتوفر تقارير للوزارة عن وجود خلل في جودته أو فعاليته، أو توقّف استعماله بناء على توصية من المنظمات أو الهيئات الرقابية الدولية ذات العلاقة، أو شطب تسجيله أو أوقف إنتاجه من بلد المنشأ، بالإضافة إلى عدم صحة المعلومات المتعلقة به والمقدمة في ملف التسجيل، وعدم تقدير الشركة أو وكيلها طلب تجديد تسجيل المستحضر البيطري قبل مدة لا تقل عن 180 يوماً من تاريخ انتهاء شهادة التسجيل، أو أي حالات أخرى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

وفي حال المستحضرات البيطرية التي يتم إتلافها أو تنتهي صلاحيتها، ذكر القانون أنه يجب على الشركات ومصانع ومستودعات المستحضرات البيطرية التخلص منها بطريقة تراعي شروط السلامة العامة ولا تؤدي إلى تلوث البيئة وفقاً للتشريعات النافذة. وأفادت المادة 31 من القانون الاتحادي أن يكون للموظفين الذين يصدر بتحديدهم قرار من وزير العدل بالاتفاق مع وزير التغير المناخي والبيئة أو رئيس السلطة المختصة صفة مأموري الضبط القضائي في إثبات الأفعال التي تقع بالمخالفة لأحكام هذا القانون واللوائح والقرارات الصادرة بموجبه.
وذكرت المادة 32 أنه على شركات ومصانع ومستودعات المستحضرات البيطرية القائمة وقت العمل بهذا القانون أن توفق أوضاعها طبقاً لأحكام هذا القانون، وذلك خلال 6 أشهر من تاريخ العمل به، ويجوز التمديد لمدة مماثلة بقرار من مجلس الوزراء، وسيصدر مجلس الوزراء قراراً بتحديد الرسوم المقررة طبقاً لأحكام هذا القانون، كما سيصدر اللائحة التنفيذية لهذا القانون خلال ستة أشهر من العمل بالقانون.

وأخيراً، يلغى كل حكم يخالف أو يتعارض مع أحكام هذا القانون، وينشر في الجريدة الرسمية، ويعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشره.