"الصحة" تؤكد تشكيل فريق لوضع معايير ترخيص الأدوية البيولوجية

أعلنت وزارة الصحة، تشكيل فريق مشترك في غضون شهرين من الآن ليتولى وضع الأسس والمعايير الخاصة بترخيص إجراء الدراسات البحثية والإكلينيكية على أي صنف دوائي بيولوجي، والإجراءات الخاصة بتسجيل هذه الأصناف، مستفيدين من المعايير العالمية المطبقة حاليا، وبتعديلات طفيفة تتوافق مع الأنظمة في دولة الإمارات.

ويضم الفريق جهات مختصة عديدة، من بينها مجمع دبي للتقنيات الحيوية والأبحاث "دبيوتك" ومجموعة "فارما" العالمية ومؤسسة "بيوتكنولوجي BIO" الأميركية وبعض الجامعات الإماراتية العاملة في مجال الأبحاث.

وأوضح وكيل الوزارة المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص أمين حسين الأميري إن "دولة الإمارات ستكون من الدول المتقدمة على مستوى العالم التي تضع معايير تسجيل الأدوية البيولوجية والأبحاث المرتبطة بها، حيث ستشهد الفترة المقبلة مجموعة مشروعات استثمارية بين الشركات العالمية ومستثمرين في الإمارات في مجال صناعة الأدوية البيولوجية".

وأضاف " تقرر إيجاد سبل التعاون بين وزارة الصحة ومجمع دبي للتقنيات الحيوية والأبحاث (دبيوتك) ومؤسسة بيوتكنولوجي BIOالأميركية في مجال إيجاد الحلول والفرص لمشاريع استثمارية بين الشركات العالمية ومستثمرين من داخل الإمارات من شركات أو أفراد، وستشهد الفترة المقبلة الكثير من المشاريع التي سيعلن عنها في وقت لاحق".

وأكد أن صناعة الأدوية البيولوجية ستشهد انطلاقة جديدة في الفترة المقبلة، حيث يوجد العديد من الشركات الدوائية العالمية التي تتخذ من الإمارات مقرا إقليميا لها، تعكف في الوقت الراهن، على إجراء الأبحاث والدراسات اللازمة لإنتاج الكثير من الأصناف الدوائية البيولوجية.

وأشار الأميري إلى أن إجمالي الأدوية المسجلة في وزارة الصحة "بعد تحديثها" مؤخرا، بلغ 7648 صنفا دوائيا، منها 4319 دواء مثيل أي شبيه لدواء مبتكر، و2984 دواءً مبتكرا، بالإضافة إلى 345 دواء بيولوجيا، التي تنتج من خلال الخلايا الحية والحمض النووي للإنسان.

وذكر انه بخلاف هذه الأدوية هناك 3188 دواءً ذات البيع العام أو ما يعرف بأدوية "الكاونتر" و695 دواءً مصنوعا من مصادر طبيعية "مكملات غذائية"، بالإضافة إلى 1539 مستلزمات ومعدات طبية.

وأكد وكيل الوزارة المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص، أن العالم يتجه في الصناعات الدوائية نحو إنتاج الأدوية من خلال استخدام الخلايا الحية والحمض النووي DNAلإنتاج الأدوية البيولوجية، والتي تكون أكثر تكلفة وأكثر فعالية من الأدوية المثيلة ولكن أقل كلفة من الأدوية المبتكرة، مشيرا إلى أن دولة الإمارات كانت من أوائل الدول التي اعتمدت الأدوية العالمية التي تم ابتكارها بإبداعات جديدة منها استخدام الخلايا الحية.

وتقدر القيمة السوقية حتى نهاية عام 2014 لإنتاج الأدوية البيولوجية 289 مليار دولار مع وجود تطور متسارع ونمو في أسواق إنتاج هذه الأدوية تقدر بنسبة 7% سنويا وهذا مؤشر قوي بأن التوجه العالمي نحو إنتاج مثل هذه الأدوية التي تأخذ نفس مراحل الأدوية التقليدية المبتكرة ولكن بتقنيات مختلفة.

ويأخذ إنتاج أي صنف دوائي من هذه الأدوية من 10– 15 عاما حتى الحصول على اعتماد الهيئات الدولية للدواء، وتقدر تكاليف إنتاج صنف دوائي واحد من الأدوية البيولوجية من 1.2 إلى 2.6 مليار دولار حتى الانتهاء من اعتماد هذا الصنف.

وأوضح الأميري، أن الدراسات تشير إلى وجود 10 آلاف شركة ومركز أبحاث وجامعات وشركات خاصة تعمل في مجال إجراء الدراسات البحثية لإنتاج الأدوية المبتكرة.

شاركت وزارة الصحة بالتعاون مع مجمع دبي للتقنيات الحيوية والأبحاث "دبيوتك" ومؤسسة بيوتكنولوجي BIO الأميركية ومجموعة فارما العالمية للدواء في ورشة عمل، حضرها عدد كبير من المسؤولين من المديرين التنفيذيين والاختصاصيين في مجال الصناعات الدوائية والتكنولوجيا الحديثة على مستوى الدولة والولايات المتحدة الأميركية وركزت الورشة بشكل أساسي على إيجاد الحلول والبرامج والخطط المستقبلية لوضع الإمارات على قائمة الدول التي تعمل في مجال الابتكار والإبداع في حقل البيوتكنولوجي في إنتاج الدواء، وكذلك إجراء الدراسات والأبحاث السريرية والأبحاث المخبرية التي تعمل على دعم التطور العلمي والإبداع في مجال الأبحاث والدراسات البحثية.